生物技术药物安全性评价

字体: 小中大 | 打印发表于: 2008-9-16 13:40 作者: wcrxy 来源: 万客化工在线

【作　者】王军志主编
【页数】 598
【出版项】人民卫生出版社 , 2008
【ISBN号】 R945
【原书定价】 CNY89.00
【参考文献格式】王军志主编. 生物技术药物安全性评价. 人民卫生出版社, 2008.
共126M/64个压缩包
【内容提要】
上篇章节的概述要既反映历史沿革，更强调新颖性。撰写内容应包括领域背景、历史沿革、简要反映国内外最新技术法规的相关内容，分类介绍，尽量引用新文献介绍最新开发趋势。对于比较成熟的技术，要着重反映近10年的变化和发展；下篇章节主要对于一些新兴的技术，则要侧重介绍新技术的研究原理、方法、应用等内容。确保科学性和准确性，充分体现实用性，最终要突出安全评价中发挥的作用，反映不同表达体系和不同类型生物技术药物的进行安全评价要求。保证研究开发的产品安全、有效安全评价这个主题。临床前安全评价相关的几章，要结合国内外的新进展和我们自己的研究事例和经验进行论述。介绍某一大类产品的安全评价时，要注意共性和各性的兼顾，有简有繁，有代表性，重点介绍已经进行了研究的品种实例和引用我们自己研究的内容经验和文献，包括图和表等方式，努力将文献和自己的实践经验结合起来，通过理论联系实际的论述观点，尽量将参加药品审评会议中的评审经验吸收进来以增强说服力，形成实用性较强的学术论著。
【目录】
第一章　生物技术药物概述
第二章　生物技术药物安全性评价相关法规
第三章　药物安全性评价基本原则
第四章　药物非临床研究质量管理规范（GLP）
第五章　生物技术药物生物学活性研究
第六章　生物技术药物毒理学研究
第七章　生物技术药物安全性评价毒性病理学评价
第八章　生物技术药物药代动力学评价
第九章　生物技术药物的非临床安全性技术评价
第十章　生物技术药物临床实验安全性评价
第十一章　生物技术药物临床药理学评价
第十二章　药物非临床研究中实验动物管理
第十三章　生物仿制药物安全性评价
第十四章　生物制品上市后不良反应监测评价
第十五章　重组疗性蛋白药物非临床研究安全性评价
第十六章　重组人多肽激素非临床研究安全性评价
第十七章　单克隆抗体非临床研究安全性评价
第十八章　疫苗非临床安全评价
第十九章　变态反应原非临床研究安全性评价
第二十章　基因治疗药物非临床安全性评价
第二十一章　反义寡核苷酸药物非临床安全性评价
第二十二章　组织工程产品非临床研究安全性评价
第二十三章　细胞治疗产品非临床研究安全性评价
第二十四章　生物技术药物遗传毒性和生殖方面的考虑
第二十五章　遗传修饰动物模型在生物技术药物安全性评价中的应用
第二十六章　生物技术药物安全性评价研究结果的统计处理与报告
第二十七章　新技术生物技术药物安全评价研究中的应用
第二十八章　热原检测与评价
第二十九章　实验动物代替方法在

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