“一药多名”是我国医药市场上普遍存在的现象。该文分别从国家宏观调控、医药企业、医院安全用药、医生和患者的角度对其存在问题进行分析。并提出国家应在相关规范的制定、企业引导和患者保护等方面加大对“一药多名”现象的管制,以期达到标本兼治的目的。
“一药多名”是指同一通用名或化学名的药品拥有≥2个商品名的现象,“一药多名”已经是我国医药市场上普遍存在的现象,比如通用名同为阿奇霉素的抗生素,其商品名就有希舒美、泰特、津博、维宏、那琦、亚思达、派芬、抒罗康、博抗、齐诺和舒美特等几十种之多。l临床上常用的1 000多种药,有万余个商品名在使用。且还在继续增加。因此,国家2006年颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》,首次对“商品名”命名和使用原则做出规定,这使“一药多名”再次成为社会各界关注的焦点。笔者希望通过对“一药多名”进行系统分析,以期为该问题的最终解决提供一些借鉴。
1 “一药多名”存在问题分析
首先,从国家宏观调控的角度看,“一药多名”不利于国家对药品的审批和监管。“一药多名”极大增加了药品审批部门的工作量,据医药行业的统计数据显示,2004年,中国药监部门受理了10 009种新药申请,而美国FDA仅受理了148种。在2005年,药监局批准药品注册申请事项11 086件。包括批准l临床实验和上市生产。其中批准新药1 13个,改变剂型品种1 198个,仿制药品8 075个。“一药多名”也使得国家发展改革委员会(发改委)对药品的分类定价增加难度。国家已经进行17次药价降低政策,但是由于企业的仿制药更新速度远远快于国家的降价政策,使得国家对药品价格的监管难度很大。
其次,从医药企业的角度看,医药市场准入门槛过低,许多行业进入医药领域,导致市场集中度降低。同时由于我国药企的原研药研发能力差,医药品种非常有限,许多企业通过改变剂型、包装等方式将“老药翻新”后,将药品重新推回市场,而每个“新药”又都有自己独特的商品名,这使得医药企业低水平重复生产同一通用名药品的现象非常严重。据统计,诺氟沙星有120多家企业生产,氟哌酸竟有l 000多家企业生产,板蓝根全国有多达200多家企业生产。
此外,从医院安全用药的角度看,“一药多名”造成用药安全隐患,增加药物不良反应风险。药品生产企业对药品所做宣传都是侧重对其商品名的宣传,导致医生在询问患者病情和用药史时,患者大多只记得药品的商品名,医生不能准确地了解患者的用药情况,无法做到个体化用药;同时,可能出现患者在不同医院就诊时,医生所开处方商品名不同,但实际上是同一种药,这就容易造成患者的重复用药,从而增加药物不良反应的风险。有关资料统计,我国每年因不合理用药而住院的患者达250多万,至少有20万人因用药不当导致死亡,“一药多名”是导致用药差错的重要原因之一。对于医生,他们在学校学习医药知识时所接触的基本是药品的通用名。当他们面对琳琅满目的商品名时,就会出现现实和所学知识连接不上的情况,导致很多医生不是依据所学药理知识,而是根据药品说明开处方。“一药多名”给医生造成不必要的记忆负担,消耗医生大量本该用在钻研治疗技术上的时间。据统计,一家综合性医院每位临床医生要与100—200个药品通用名打交道,按平均每种药3个商品名,就要记住五六百个商品名,甚至更多。
最后,从患者的角度看,“一药多名”增加患者的经济负担。国家先后17次降低药品价格,同时国家发改委将在近期推出第18次药品降价方案,可是很多老百姓没有切实感受到药品降价带来的好处。究其原因是发改委的降价名单用的是药品通用名,很难与数量众多的药品商品名一一对应,从而使该降的药品价格降不下来。患者在医院治疗时,由于存在严重的信息不对称,缺乏谈判能力,可能产生医生与医药经营企业在三方博弈中合谋。共同损害消费者(患者)的权益。同时由于普通患者缺乏医药相关常识,在自主购药时患者往往误以为新商品名的药品为新药,从而有可能重复服用不同名称而主要有效成分相同的药品,造成超剂量用药,对患者身体健康造成影响。
2 政府应加大对“一药多名”的管制
取消“一药多名”有利于医药市场的有序管理,改善屡改不降的药价虚高问题,并有效缓解患者看病贵的难题。药品是个低需求弹性的特殊商品,政府应在 “一药多名”问题的解决上扮演主导角色。从国家在2006年出台的政策已经彰显出政府解决“一药多名”问题的决心,同时也应看到,“一药多名”不仅在于药品的商品名太多,它还折射出公众利益、企业利益和国家宏观调控之间的博弈。
2.1 根治“一药多名”需要有关部门共同参与应该看到“一药多名”并不是国家食品药品监督管理局(SFDA)或是其他一两个部门出台一些政策就能根治。从新药的注册审批、药品定价再到药品招标采购的各个环节都有可能导致“一药多名”的产生,“一药多名”的彻底锵决需要有关部门共同参与。建议实行药品审批与价格链接机制,由SFDA审批新药报上来的时间(以收到新药申请为准),将时间报到发改委,根据时间先后顺序给予不同的定价政策,并在药品包装上打上编号,从而有效减少低水平重复申报,经过一段时间的实行,那些缺乏自主研发能力的企业会自动减少仿制药申报,从而从源头控制“一药多名”。我国的新药中仿制药所占比例很大。国家应在鼓励原研药的开发的同时,给予首仿药政策保护。审批阶段药品注册司加大新药审批把关,定价时发改委对首仿药品给予一定时间独占期和单独定价的政策,而对二仿、三仿、四仿的药品实行按次序递减的定价政策,并只能使用药品通用名,这样可以大大改善“一药多名”的现象。在药品招标采购阶段,国家可以对现在许多企业改变剂型应对招标政策的情况对症下药。严格审查相同疗效而剂型不同的药品招标准入资格。
2.2 国家应该加强对制药企业的引导“一药多名”的主要当事人—— 制药企业追求利润固然无可厚非,但是面对医药市场准入门槛过低,多数医药企业低水平重复生产同一通用名药品现象,国家应该加大医药行业的信息披露度,例如可以通过定期在权威医药报刊或媒体上通报诸如我国现阶段药企数量、产业集中度等统计资料,为其他行业进入医药领域提供“明灯”,以有效避免其他行业盲目投资医药领域。同时,作为高技术产业的医药产业可以通过技术优势,形成新进入者的技术壁垒;并通过兼并、重组。逐渐提高产业集中度,形成规模经济优势,从而减少低水平重复生产,最终从根本上减少“一药多名”现象。
2.3 国家应加大时患者的保护 国家应加大宣传力度,改变“一药多名”的最终受害者——患者认为“新药”一定比“老药”好的观念,强调在其购买药品时应遵从“安全、有效、方便、合理、经济”的原则,选择药物价格与疗效比最适宜的药物。而不
要盲目追求新药贵药。同时。国家应定期进行调研。将容易混淆的“一药多名”药物在网络或是报刊杂志上进行公布,以增加群众的信息知情度。
3 结束语
“一药多名”给医院、医药企业及患者带来了许多不便和风险,解决“一药多名”势在必行。相信在政府加大监管力度和各方的共同努力下,“一药多名”这种不正常的现象一定能在不久的将来标本兼治,从我们的生活中消失。
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